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別扎堆,創新藥不能只關注救命藥


www.1920333.live  來源: 人民網-人民健康網  日期: 2019-12-04

  PD-1是一種重要的免疫抑制分子,以其為靶點的免疫調節對抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意義。以PD-1為關鍵詞,查詢國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺發現,正在進行或者已經完成的臨床試驗登記號105條記錄。在日前召開的2019醫藥創新發展系列研討會上,中國醫藥企業管理協會名譽會長于明德說,過度趨同,一哄而上,成為困擾行業發展的老問題。別扎堆,創新藥不能只關注救命藥。
 
  中國患者享受到全世界最好的藥物
 
  國務院在2015年發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》由此拉開了藥審改革的帷幕。國家藥監局的統計數據顯示,2016年,共受理化藥創新藥注冊申請90個品種,較2015年增長18%;2017年受理化藥創新藥注冊申請149個品種,較2016年增長66%;2018年,受理1類創新藥注冊申請264個品種,較2017年增長21%,而審評審批平均用時縮短近一半。
 
  過去因為審評速度慢而被詬病,藥企平均申請排隊時間達到34個月。在這樣的審批效率下,創新藥沒有八九年批不下來。如今,臨床急需用藥目錄中的藥品,國家藥監局藥品審評中心在3個月內完成技術審評。在于明德看來,這是天大的變化。
 
  國家藥監局藥品審評中心進行一系列大刀闊斧的改革。優先審評審批,加速具有明顯臨床價值的藥品上市,2016年發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》,鼓勵符合要求的新藥和仿制藥提出申請優先審評審批,一旦通過就會被納入“綠色通道”。
 
  2018年和2019年先后發布兩批臨床急需境外新藥目錄,78個臨床急需用藥按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》,也建立專門通道進行審評。
 
  在新藥審評綠色通道、開放《臨床急需境外新藥名單》等多個重磅政策的推動下,大量國內外的新藥以前所未有的速度進入中國。此前,進口新藥在中國獲批上市時間與其在美國、歐洲或日本的最早上市時間相比,平均推遲了7年,影響全球新藥在中國的可及性。
 
  “2018年,在國外制藥企業PD-1藥品在中國上市以后,中國的本土制藥企業研發的PD-1也上市了。國外的產品和中國本土的產品,在半年時間內相繼上市,這在過去藥物研發歷史上是沒有過的事情。”中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱說,在腫瘤藥物治療方面,讓中國患者能夠享受到全世界最好的科研成果和最好的治療性藥物。
 
  北京大學第一醫院臨床試驗中心主任崔一民認為,隨著創新藥物上市的增多,市場競爭越來越充分,引起的就是價格的下降,這符合國家鼓勵創新,提高百姓用藥可及性、可支付性的初衷。
 
  等待期對于患者而言就是錯失了黃金治療期
 
  一批具有顯著臨床價值的創新藥通過優先審評審批程序獲準上市,較大程度上滿足了人民群眾的用藥需求。目前國內有5種PD-1抗體藥物上市,包括納武利尤單抗、帕博麗珠單抗、特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗。
 
  熱門疾病領域的“急需”被高度關注的另一面,是其他疾病領域的冷清,“還有‘更好’被忽略了”。與會專家呼吁,不僅要滿足于“急需”藥的加快上市,一些重要的影響人們生活質量的疾病的存在也給國家醫療保障體系帶來不小負擔,它們也需要更好成本效益比的藥物,更多疾病領域的藥物研發應受到關注。
 
  “站在眼科臨床醫生的角度,我們也希望更多能改變我們治療模式的、有確切療效的創新藥物,能通過藥審改革進入到臨床使用中。”北京醫院眼科主任戴虹感嘆。“實際上救命藥之外,依然存在許多嚴重影響人民生活質量的藥物,這些需求同樣值得我們關注。”
 
  以我國老年人當中第一大致盲病——黃斑變性病變為例,年齡相關性黃斑變性是全球65歲以上人群嚴重視力下降和失明的首要原因。戴虹表示,“由于視力嚴重受損,這些患者的生活質量惡劣。據了解,如果沒有及時得到有效治療,黃斑變性后期引起的全病程照護費用每年達18萬元—32萬元。
 
  據已公布的兩批優先審評名單,目前還未能覆蓋到針對該疾病的一些新藥。于明德認為,“名單”優先保障“救命藥”,是因為目前有限的審評審批資源還不夠將所有藥物都納入快速通道。這意味著此類藥物要在國內上市,至少需要2到3年時間。
 
  戴虹表示,國際上已經出現,但未及我國藥審部門審批的有效治療方法在國內不能使用,對患者來說,等待審批是一個難熬的過程,等待期對于很多眼科患者而言就是錯失了黃金治療期。
 
  “我們很期盼能和腫瘤科、心臟等大科一樣,讓直徑只有2.5公分的小眼球也能夠享受到藥改政策的一些成果。”北京協和醫院眼科常務副主任陳有信說。不能只看罕見病或者抗腫瘤領域,人民的健康水平也不光光就是救命,還應惠及人民群眾生活質量,希望未來有更多提升患者生活質量的創新藥物更快地進入國內。
 
  專家建議,推動醫藥行業由數量型增長向高質量發展轉型,腫瘤、罕見病治療的急需藥是“先鋒軍”,同時也不能忽視其他疾病領域的用藥需求,這樣才能更好地推動醫藥創新、滿足臨床需求。
 
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